| 注册证编号 | 苏械注准20212140557 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 金港镇南沙香山南路（桃源3号） |
| 生产地址 | 张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层 |
| 产品名称 | 球囊扩张压力泵 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 球囊扩张压力泵型号分为Ⅰ型和Ⅱ型，Ⅰ型规格分为20ml、25ml、30ml、35ml、40ml，Ⅱ型规格分为20ml、25ml、30ml、35ml、40ml。球囊扩张压力泵选配件推液器的规格分为10ml、15ml、20ml、25ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张压力泵按手柄处有弹性拉杆分为I型，手柄处无弹性拉杆分为II型。其中I型由连接管、压力表、活塞、外管、螺纹套管、弹性拉杆、推杆、接头、三通阀及选配件推液器组件组成；II型由连接管、压力表、活塞、外管、推块、壳体、螺纹套管、推杆、接头、三通阀及选配件推液器组件组成。活塞采用ABS和硅橡胶材料制成，外管、螺纹套管、推杆、接头、三通阀采用PC材料制成，弹性拉杆采用POM材料制成，连接管采用PU材料制成，推块、壳体采用ABS材料制成，压力表符合YY/T 0450.3标准的要求。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位在经皮椎体成形术时扩张球囊用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/3 |
| 生效日期 | 2021/2/3 |
| 有效期至 | 2026/1/19 |
