| 注册证编号 | 苏械注准20142020364 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏唯德康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路52号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路52号, 江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧 |
| 产品名称 | 取石球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | VDK-BAL-18(23、26)-8（8.5、9、10、11、11.5、12、13、14、15、16、17、18、20）；VDK-BAL-18（23、26）-8/11(8.5/11.5、9/12、10/13、11/14、12/15、13/16、14/17、15/18、16/20)；VDK-BAL-18(23、26)-8/11/14(8.5/11.5/15、8.5/12/15、9/11/13、9/12/15、10/13/16、12/15/18、15/18/20)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 取石球囊导管由球囊（NR）、显影标志（钽）、导管（Pebax）、手柄（ABS）、标准接头（PC）、两通（PC）、支撑杆（06Cr19Ni10或NiTi、PC）组成，另有配件充气筒（PP、NR）。按球囊直径和导管直径不同分为若干规格，产品采用环氧乙烷灭菌应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胆道内取石，包括泥沙样结石及清扫机械碎石后残留在胆管中的残余碎石。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
