| 注册证编号 | 苏械注准20232400367 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 全段甲状旁腺激素校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL（冻干粉，复溶后体积）；6×0. 5mL（冻干粉，复溶后体积）；6×1.0mL（冻干粉，复溶后体积）；6×2.0mL（冻干粉，复溶后体积）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为全段甲状旁腺激素重组抗原，来源于大肠杆菌。校准品C0:全段甲状旁腺激素浓度为0 pg/mL的含约0.05%Proclin300，20%的牛血清Tris缓冲液（50mmol/L， pH：7.5±0.1)；校准品C1:全段甲状旁腺激素浓度约为20 pg/mL的含约0.05%Proclin300，20%的牛血清Tris缓冲液（50mmol/L， pH：7.5±0.1)；校准品C2:全段甲状旁腺激素浓度约为80 pg/mL的含约0.05%Proclin300，20%的牛血清Tris缓冲液（50mmol/L， pH：7.5±0.1)；校准品C3:全段甲状旁腺激素浓度约为300pg/mL的含约0.05%Proclin300，20%的牛血清Tris缓冲液（50mmol/L， pH：7.5±0.1)；校准品C4:全段甲状旁腺激素浓度约为1500 pg/mL的含约0.05%Proclin300，20%的牛血清Tris缓冲液（50mmol/L， pH：7.5±0.1)；校准品C5:全段甲状旁腺激素浓度约为3500pg/mL的含约0.05%Proclin300，20%的牛血清Tris缓冲液（50mmol/L， pH：7.5±0.1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上全段甲状旁腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/14 |
| 生效日期 | 2023/12/14 |
| 有效期至 | 2028/3/26 |
