| 注册证编号 | 苏械注准20222400031 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒 (循环增强荧光免疫发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔：CRP生物传感器（表面包被有20μg/mL荧光素化鼠抗人CRP抗体1（Anti–CRP1）的石英针）试剂孔1：样品稀释液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2： CRP-R4（干粉，含5μg/mL生物素化鼠抗人CRP抗体2（B-anti CRP2）试剂孔3： R5（蓝色干粉，含5μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔： 第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL检测孔： 洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品 CRP高值校准品： 含浓度为(70～130)mg/L CRP抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品 CRP低值校准品： 含浓度为(2.1～3.9) mg/L CRP抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品3.质控品 CRP高值质控品： 含浓度为(21～39) mg/L CRP抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品 CRP低值质控品： 含浓度为(0.7～1.3) mg/L CRP抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清、全血或末梢血中C-反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/11 |
| 生效日期 | 2022/1/11 |
| 有效期至 | 2027/1/10 |
