| 注册证编号 | 苏械注准20232061286 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡祥生医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡新吴区长江南路3号 |
| 生产地址 | 江苏省无锡市新吴区长江南路3号 |
| 产品名称 | 全数字彩色超声诊断系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XBit 6，XBit 7，XBit 8，XBit 9，XBit 6Plus，XBit 6Pro，XBit 6EXP，XBit 7Plus，XBit 7Pro，XBit 7EXP，XBit 8Plus，XBit 8Pro，XBit 8EXP，XBit 9Plus，XBit 9Pro，XBit 9EXP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全数字彩色超声诊断系统由主机、铭牌、显示器(23.8″LED)、触摸屏13.3″、探头插座4个、内置锂电池(选配)、内置硬盘、耦合剂加热杯(选配)、ECG(选配)、脚踏开关(选配)、DVD光驱、3.5MHz D3C60L凸阵探头(选配)、3.5MHz D3C60LS凸阵探头(选配)、3.0MHz D3C20L微凸阵探头(选配)、7.5MHz D7L40L线阵探头(选配)、7.5MHz M8L40L线阵探头(选配)、7.5MHz M8L40LS线阵探头(选配)、10.0MHz D12L40L线阵探头(选配)、10.0MHz M10L40L线阵探头(选配)、7.5MHz D7L40L-REC线阵探头(选配)、6.0MHz D6C12L微凸阵探头(选配)、7.5MHz D7C10L微凸阵探头(选配)、7.5MHz M7C10L微凸阵探头(选配)、3.0MHz D3P64L相控阵探头(选配)、2.5MHz D3P64LS相控阵探头(选配)、2.5MHz D2P64L相控阵探头(选配)、2.5MHz D2P64LS相控阵探头(选配)、5.0MHz D5P64L相控阵探头(选配)、4.5MHz V4C40L容积探头(选配)、10.0MHz D10L30L线阵探头(选配)、8.0MHz M8L50L线阵探头(选配)、6.0MHz V6C10L微凸阵探头(选配)组成。产品发布版本：V1 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/11 |
| 生效日期 | 2023/9/11 |
| 有效期至 | 2028/9/10 |
