| 注册证编号 | 粤械注准20232031929 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市业聚实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 |
| 产品名称 | 一次性使用导引导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号为“735-15GA-1-1”的规格为“0.035in×150cm”；型号为“735-26GA-1-1”的规格为“0.035in×260cm”。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由内芯、外层包覆层组成，外面有亲水涂层。内芯为一根由远端导头端直径逐渐变细的镍钛合金丝，外层主要材料为聚氨酯，外表面涂层为聚乙烯吡咯烷酮。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于帮助介入性经皮腔内冠脉成形术（PTCA），经皮腔内血管成形术（PTA）导管以及其它介入器械（包括血管内支架、血管内超声器械和血管内药物洗脱支架）在体内的放置。神经血管除外。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/21 |
| 生效日期 | 2023/11/21 |
| 有效期至 | 2029/1/8 |
