| 注册证编号 | 苏械注准20202220907 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康盛德医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MS-T1550、MS-T1560、MS-T1580 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动凝血分析仪由分析仪主机和应用软件组成，分析仪主机由自动进样单元（包括臂组模块、液路模块、试剂样本模块）、检测单元（检测模块）、控制单元（软件）、数据处理、显示单元（触摸显示屏）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用凝固法供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)项目；采用免疫比浊法供临床测定D-二聚体（D-Dimer）项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/30 |
| 生效日期 | 2020/7/30 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
