| 注册证编号 | 湘械注准20162400305 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 纤维连接蛋白（FN）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：30ml×6，R2：10ml×6；R1：60ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、氯化钠 0.15mol/L、防腐剂 0.1％；R2：羊抗人FN抗血清 20ml/L、磷酸盐缓冲液 100mmol/L、氯化钠 0.15mol/L、防腐剂 0.1％；校准品：纤维连接蛋白、磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人血浆中纤维连接蛋白的含量。临床上主要与机体创伤修复、组织炎症、肝脏纤维化及硬化过程等相关。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/15 |
| 生效日期 | 2021/6/15 |
| 有效期至 | 2026/6/14 |
