| 注册证编号 | 苏械注准20232220852 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 日立仪器（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市苏州工业园区方中街137号 |
| 生产地址 | 苏州市苏州工业园区方中街137号 |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 日立 LABOSPECT 008 α |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由分析部、样品传送系统、随机软件组成：1）分析部:比色分析部（可按需求由1～4个S模块可选，最多4个S模块构成）每个S模块包含样品加注系统、试剂加注系统、反应系统）；电解质分析部（ISE单元，可选装1个或2个单元；每个单元含钠电极、钾电极、氯电极、参比电极）；2）样品传送系统：样品投入部、样品ID单元、复查缓冲区、样品收纳、样品搬送轨道；3）随机软件:软件版本 Ver 01注：产品需搭配操作部：主机、液晶触摸显示器（中文显示），用于安装随机软件、操作仪器运行、信息输出；主机、液晶触摸显示器采用制造商指定的品牌及型号。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于分光光度法和离子选择性电极法的原理，与配套的检测试剂共同使用，根据不同的检测项目，用于对来源于人体样本（血清、血浆、尿液和脑脊液）中的被分析物进行定性／定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/16 |
| 生效日期 | 2023/6/16 |
| 有效期至 | 2028/6/15 |
