| 注册证编号 | 苏械注准20182221074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 产品名称 | 全自动生物芯片阅读仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SLXP-001、SLXP-002 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动生物芯片阅读仪分为SLXP-001、SLXP-002两种型号，SLXP-001由主机（包括安装好专用操作软件的工控机，软件发布版本为V1）构成，可选配打印机。阅读仪主机由加样部分（试剂盘、2个加样臂）、检测部分（发光盘和CCD拍照仪系统）和反应部分（血清盘、反应盘和两个机械臂）组成。SLXP-002由主机（包括安装好专用操作软件的工控机，软件发布版本为V1）构成，可选配打印机。阅读仪主机由加样部分（试剂盘、1个加样臂）、检测部分（发光盘和CCD拍照仪系统）和反应部分（血清盘、反应盘和两个机械臂）组成； |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏三联生物工程股份有限公司生产的12项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、7项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、6项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、心肺功能检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、降钙素原和C反应蛋白检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、心肌标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）配套使用，用于各配套试剂盒对应的指标检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/13 |
| 生效日期 | 2023/1/13 |
| 有效期至 | 2028/6/11 |
