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希森美康生物科技(无锡)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401243”基本信息
注册证编号苏械注准20232401243 [查看相关产品信息]
注册人名称希森美康生物科技(无锡)有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
生产地址无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
产品名称神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒;200测试/盒。
结构及组成/主要组成成分(1)试剂1(R1):生物素化抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(小鼠)0.05~3.00 μg/mL;2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液40mmol/L,pH5.5。 (2)试剂2(R2):链霉亲和素包被磁性粒子0.4%~0.6%;2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L,pH6.5。 (3)试剂3(R3):碱性磷酸酶标记的抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(小鼠)0.01~0.10 μg/mL;2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L,pH6.0。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/8/30
生效日期2023/8/30
有效期至2028/8/29
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