| 注册证编号 | 苏械注准20202220565 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EasyCuta MiNi |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和真空泵组成。其中主机由加注模块、转盘振荡模块、洗板模块、微板搬运模块、时间分辨荧光检测模块、控制系统和软件（发布版本号：1.00）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于时间分辨荧光免疫法，与适用的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括：传染病项目、肿瘤项目、激素项目、糖尿病项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/26 |
| 生效日期 | 2024/3/26 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
