| 注册证编号 | 湘械注准20202401242 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路 100 号兴工科技园 12 号栋厂房 201、203、204 号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路 100 号兴工科技园 12 号栋厂房 201、203、204 号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白 I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液（选购）、全血缓冲液（选购）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。测试卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-cTnI抗体偶合物、荧光颗粒-CK-MB抗体偶合物和荧光颗粒-Myo抗体偶合物的混合物）、硝酸纤维素膜（T1包被有CK-MB单克隆抗体，T2包被有cTnI单克隆抗体,T3包被有Myo单克隆抗体,质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板；磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息；样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS：10mmol/L)；全血缓冲液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS：10mmol/L)；质控品：冻干粉，为企业自行制备，具有批特异性，主要为cTnI重组抗原、CK-MB重组抗原、MYO重组抗原；校准品：冻干粉，为企业自行制备，具有批特异性，主要为cTnI重组抗原、CK-MB重组抗原、MYO重组抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）含量。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/3 |
| 生效日期 | 2020/7/3 |
| 有效期至 | 2025/7/2 |
