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苏州博源医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400611”基本信息
注册证编号苏械注准20192400611 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
生产地址苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
产品名称醛固酮检测试剂盒(均相酶免疫法)
管理类别第二类
型号规格试剂:25mL (R1:20mL、R2:5mL);75mL (R1:60mL、R2:15mL);150mL (R1:2×60mL、R2:2×15mL)。校准品(选配):6×0.5mL(水平1:0.5mL;水平2:0.5mL;水平3:0.5mL;水平4:0.5mL;水平5:0.5mL;水平6:0.5mL);6×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL;水平4:1.0mL;水平5:1.0mL;水平6:1.0mL)。质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。
结构及组成/主要组成成分R1试剂:( 终液pH=8.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)55 mmol/L葡萄糖六磷酸(G-6-P) 0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+) 0.112 mmol/L氯化钠 0.85%氯化镁 3mmol/L兔抗醛固酮多克隆抗体 ≤ 2%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂:( 终液pH=8.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)120 mmol/L氯化钠 0.85%氯化镁 3mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-醛固酮偶联物 ≤ 1%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%校准品1-6:(Cal.1-6)(终液pH=7.0)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%醛固酮 水平1 (0.0 ng/mL) /水平2 ([2.0-3.0] ng/mL) 见标示值水平3 ([4.0-6.0] ng/mL) 见标示值水平4 ([8.0-12.0] ng/mL) 见标示值水平5 ([16.0-24.0] ng/mL) 见标示值水平6 ([32.0-48.0] ng/mL) 见标示值质控品1-2:(Ctrl.1-2)(终液pH=7.0) 牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%醛固酮 水平1 ([10.0-20.0] ng/mL) 见标示值水平2 ([20.0-40.0] ng/mL) 见标示值
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体尿液样本中醛固酮的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/28
生效日期2023/9/28
有效期至2029/6/10
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