| 注册证编号 | 苏械注准20192400611 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 醛固酮检测试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25mL (R1:20mL、R2:5mL)；75mL (R1:60mL、R2:15mL)；150mL (R1:2×60mL、R2:2×15mL)。校准品（选配）：6×0.5mL（水平1：0.5mL；水平2：0.5mL；水平3：0.5mL；水平4：0.5mL；水平5：0.5mL；水平6：0.5mL）；6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）。质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（ 终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）55 mmol/L葡萄糖六磷酸（G-6-P） 0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.112 mmol/L氯化钠 0.85%氯化镁 3mmol/L兔抗醛固酮多克隆抗体 ≤ 2%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂：（ 终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）120 mmol/L氯化钠 0.85%氯化镁 3mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-醛固酮偶联物 ≤ 1%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%校准品1-6：（Cal.1-6）（终液pH=7.0）牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%醛固酮 水平1 (0.0 ng/mL) /水平2 ([2.0-3.0] ng/mL) 见标示值水平3 ([4.0-6.0] ng/mL) 见标示值水平4 ([8.0-12.0] ng/mL) 见标示值水平5 ([16.0-24.0] ng/mL) 见标示值水平6 ([32.0-48.0] ng/mL) 见标示值质控品1-2：（Ctrl.1-2）（终液pH=7.0） 牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%醛固酮 水平1 ([10.0-20.0] ng/mL) 见标示值水平2 ([20.0-40.0] ng/mL) 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中醛固酮的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2029/6/10 |
