| 注册证编号 | 津械注准20202170045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津嘉康医疗器械制造有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园27-1 |
| 生产地址 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园27-1,天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园27-1 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造（冠、桥、嵌体、桩核）；镍铬合金烤瓷（冠、桥、嵌体）；钴铬合金烤瓷（冠、桥、嵌体）；纯钛金属（冠、桥、嵌体、桩核）；二氧化锆全锆（冠、桥、嵌体、桩核）；氧化锆全瓷（冠、桥、嵌体、贴面）；全瓷压铸烤瓷（冠、嵌体、贴面）；种植体上部钴铬合金烤瓷（冠、桥）；种植体上部二氧化锆全锆（冠、桥）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 镍铬合金铸造（冠、桥、嵌体、桩核）采用镍铬合金加工而成；镍铬合金烤瓷（冠、桥、嵌体）采用镍铬合金、烤瓷粉加工而成；钴铬合金烤瓷(冠、桥、嵌体)、种植体上部钴铬合金烤瓷（冠、桥）采用钴铬合金、烤瓷粉加工而成；纯钛铸造（冠、桥、嵌体、桩核）采用纯钛金属加工而成；氧化锆全瓷（冠、桥、嵌体、贴面）由二氧化锆瓷块和烤瓷粉加工而成；种植体上部二氧化锆全锆（冠、桥）、二氧化锆全锆（冠、桥、嵌体、桩核）由二氧化锆瓷块加工而成；全瓷压铸烤瓷（冠、嵌体、贴面）由牙科全瓷瓷粉和牙科全瓷瓷块经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/28 |
| 生效日期 | 2022/11/28 |
| 有效期至 | 2025/3/10 |
