苏州长光华医生物医学工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212401086”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212401086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | ①苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒（AE-180） 100人份/盒（AE-180）50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240）200人份/盒（AE-240） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：内含有生物素标记抗人附睾蛋白4单克隆抗体（约1.4mg/L小鼠），pH约7.0的磷酸盐缓冲液（约0.1mol/L)，0.1%Proclin300；试剂2：内含有吖啶酯标记抗人附睾蛋白4单克隆抗体（约1.4mg/L小鼠），pH约7.0的磷酸盐缓冲液（约0.1mol/L)，0.1%Proclin300；磁颗粒：内含链霉亲和素包被的微粒(约0.9mg/mL)，经防腐处理；校准品1: 内含人源性的人附睾蛋白4（约100pmol/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校准品2: 内含人源性的人附睾蛋白4（约400pmol/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校准品3：内含人源性的人附睾蛋白4（约200pmol/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白4的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/21 |
| 生效日期 | 2021/7/21 |
| 有效期至 | 2026/7/20 |
