南京仁迈生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222400691”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222400691 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：链霉亲和素包被的磁性微粒: 0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3 : 吖啶酯标记的鼠抗人附睾蛋白4单克隆抗体 (75.00±25.00) ng/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4 : 生物素标记的鼠抗人附睾蛋白4单克隆抗体(670.0±200.0 ng/mL)，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1 : 为液体状态，人附睾蛋白4重组抗原浓度：（50.00±10.00）pmol/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2 : 为液体状态，人附睾蛋白4重组抗原浓度：（400.0±80.00）pmol/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品1: 为液体状态，人附睾蛋白4重组抗原浓度：（50.00±10.00）pmol/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2: 为液体状态，人附睾蛋白4重组抗原浓度：（400.0±80.00）pmol/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品定值卡1张、校准品条形码6套。 其他：射频卡1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于临床体外定量检测人血清和血浆中人附睾蛋白4（HE4）的含量，主要用于卵巢癌的疗效监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/29 |
| 生效日期 | 2022/1/29 |
| 有效期至 | 2027/1/28 |
