| 注册证编号 | 苏械注准20222401393 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素/孕酮联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2*12人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂条、人绒毛膜促性腺激素（Total-hCGβ）质控品、孕酮（P）质控品、说明书、主曲线卡、定量吸管（24个/袋）、合格证组成。组分名称 数量 成分Total-hCGβ试剂条 12条 即用型P试剂条 12条 即用型Total-hCGβ质控品1 1瓶 冻干品，含一定量Total-hCGβ抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约25mIU/mL，含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5）Total-hCGβ质控品2 1瓶 冻干品，含一定量Total-hCGβ抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约500mIU/mL，含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5）P质控品 1瓶 冻干品，含一定量的P抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约15ng/mL，含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5）主曲线卡 各1份 含有两部分（Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线（校准点浓度及对应点发光值））Total-hCGβ试剂条孔号 试剂0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液（内容物含有0.07M Tris、0.02%NaCl和0.2%表面活性剂）pH 8.54 全自动免疫检验系统用底物液（化学发光底物APLS及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）、0.03%Tween-20的0.3M Tris缓冲液组成，pH 8.85）5 抗试剂（异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗Total-hCGβ抗体（4μg/mL），来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0）6 抗试剂（碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗Total-hCGβ抗体（1.2μg/mL），来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0）7 磁微粒试剂（磁微粒与羊抗FITC抗体连接物2mg/mL，含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH8.0））8、9 样本稀释液含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5）10、11、12、13、14、15 空白孔16 测值位P试剂条孔号 试剂0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液（内容物含有0.07M Tris、0.02%NaCl和0.2%表面活性剂）pH 8.54 全自动免疫检验系统用底物液（化学发光底物APLS及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）、0.03%Tween-20的0.3M Tris缓冲液组成，pH 8.85）5 抗试剂（异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗P抗体（0.8μg/mL），来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0）6 抗试剂（碱性磷酸酶（AP）标记的P衍生物（0.053μg/mL），来源于化学合成，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0）7 磁微粒试剂（磁微粒与羊抗FITC抗体连接物2mg/mL，含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH8.0））8、9、10、11、12、13、14、15 空白孔16 测值位注：不同批号试剂盒的试剂禁止交叉使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中人绒毛膜促性腺激素（Total-hCGβ）和孕酮（P）的含量。临床上用于早孕、先兆流产的辅助诊断，不用于绒毛膜癌等的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2027/6/28 |
