| 注册证编号 | 苏械注准20152400182 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条I型、条II型：（袋装）1人份/盒、2～100人份/盒（筒装）400人份/盒；卡I型、卡II型： 1～40人份/盒；笔I型、笔II型： 1～25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）由在硝酸纤维素膜上包被的抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体和抗鼠IgG及在玻璃纤维膜上吸附的胶体金-抗hGG单克隆抗体结合物组成。具体组成成分见附件1。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（hCG）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/30 |
| 生效日期 | 2021/12/30 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
