| 注册证编号 | 苏械注准20232070631 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 徐州浦澜医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区徐庄镇太平西路东侧7号楼2楼B区 |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区徐庄镇太平西路东侧7号楼2楼B区 |
| 产品名称 | 人体电阻抗评测分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 推车式：HAES-7.0（全科）、HAES-7.1（心血管外科）、 HAES-7.2（内分泌科）、HAES-7.3（泌尿外科）、HAES-7.4（妇科）；落地式：HAES-8.0（全科、HAES-8.1（心血管外科）、HAES-8.2（内分泌科）、HAES-8.3（泌尿外科）、HAES-8.4（妇科）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机（显示器、采集仪）、打印机、辅助部分（电极连线、头部电极、手部电极、脚部电极）、配套软件（名称：人体电阻抗评测分析系统软件，规格型号：PL-3,发布版本：V1.0）、床体（HAES-8.0-8.4）组成。(头部电极：红为左边，黑为右边，使用时将头部电极贴直接贴在太阳穴附近即可,手部电极：双手覆盖在电极板上即可,脚部电极：双脚踩住电极板即可）。头部电极是外购件（需要采购有医疗器械注册证或备案证的产品） |
| 适用范围/预期用途 | 用于测量人体电阻抗，分析患者生理状态信号，供临床诊断参考。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/9 |
| 生效日期 | 2023/5/9 |
| 有效期至 | 2028/5/8 |
