| 注册证编号 | 京械注准20222400006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海丰生物科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、406室 |
| 产品名称 | 生化多项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;3mL；3;3mL；6;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 0.05mol/LTris缓冲液，20%标准新生牛血清，0.02%Proclin-300，分析物（具有可测量特性的样本组分），具体内容见表1。表1生化多项校准品主要组成成分序号名称目标值溯源性1总蛋白50.2g/LGBW(E)0903512白蛋白35.8g/LGBW(E)0906193甘油三酯1.39mmol/LGBW091454总胆固醇4.21mmol/LGBW091455总胆红素90.2mu;mol/L工作校准品6直接胆红素34mu;mol/L工作校准品7天门冬氨酸氨基转移酶113.3U/LGBW(E)0905938丙氨酸氨基转移酶93.4U/LGBW(E)0905939碱性磷酸酶164.7U/L工作校准品10alpha;-淀粉酶214.6U/LGBW(E)09059311胆碱酯酶5209U/L工作校准品12脂肪酶104.4U/L工作校准品13gamma;-谷氨酰基转移酶108.9U/LGBW(E)09059314肌酸激酶343.8U/LGBW(E)09059315alpha;-羟丁酸脱氢酶275U/L工作校准品16乳酸脱氢酶240.4U/LGBW(E)09059317尿酸285.1mu;mol/LGBW(E)09100318葡萄糖11.27mmol/LGBW(E)09100319尿素氮16.61mmol/LGBW(E)09100320肌酐324.8mu;mol/LGBW(E)09100321无机磷1.72mmol/L工作校准品22镁1.17mmol/L36001823钙2.78mmol/L36001824乳酸3.31mmol/L工作校准品注：校准品具有批特异性，详见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于对总蛋白、白蛋白、甘油三酯、总胆固醇、总胆红素、直接胆红素、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、alpha;-淀粉酶、胆碱酯酶、脂肪酶、gamma;-谷氨酰基转移酶、肌酸激酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、尿酸、葡萄糖、尿素氮、肌酐、无机磷、镁、钙、乳酸进行体外定量测定时的室内校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/6 |
| 生效日期 | 2022/1/6 |
| 有效期至 | 2027/1/5 |
