| 注册证编号 | 苏械注准20152400670 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州和锐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼310、312、313室 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区郭巷金丝港路51号3号楼403、405、406、407室 |
| 产品名称 | 人细胞角蛋白18片段M65检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人细胞角蛋白18片段M65检测试剂盒（酶联免疫吸附法）主要由酶标板（预包被鼠抗细胞角蛋白18（CK18）抗体M5（5μg/mL））、阳性质控品（高浓度大肠杆菌表达的细胞角蛋白18片段M65（CK18-M65）蛋白（>2000U/L）溶于pH7.6，30%胎牛血清的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲盐溶液，含防腐剂）、阴性质控品（低浓度大肠杆菌表达的CK18-M65蛋白（<300U/L）溶于pH7.6，30%胎牛血清的Tris缓冲盐溶液，含防腐剂）、校准品（不同浓度大肠杆菌表达的CK18-M65蛋白（A-H分别为0U/L，200U/L，400U/L，800U/L，1200U/L，2000U/L，3000U/L，5000U/L）溶于pH7.6，30%胎牛血清的0.01M Tris缓冲盐溶液，含防腐剂）、酶标二抗（辣根过氧化物酶(HRP)标记的鼠抗CK18-M65蛋白抗体（0.1μg/mL）溶于PH7.6，30%胎牛血清的0.01M Tris缓冲盐溶液，使用前24倍稀释，含防腐剂）、抗体稀释液（PH7.6，0.01M 的Tris缓冲盐溶液，含防腐剂）、浓缩洗涤液（PH7.6，0.2M Tris缓冲盐溶液（20x），含防腐剂）、样本稀释液（PH7.6，0.01M Tris缓冲盐溶液，含防腐剂）、显色液A（0.1% 过氧化氢（H2O2））、显色液B（0.4mg/mL3,3',5,5'-四甲基联苯胺）、终止液（2M 稀硫酸（H2SO4）溶液）、封板膜和说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中人细胞角蛋白18片段（CK18-M65）水平。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/14 |
| 生效日期 | 2020/7/14 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
