| 注册证编号 | 苏械注准20212401257 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 江苏省南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢201室、202室、203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：15ml×1，R2：5ml×1； R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2； R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1； R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：45ml×4，R2：15ml×4； R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：60ml×2，R2：20ml×2； R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：300ml×2，R2：100ml×2；校准品（选购）：0.5ml×1；1ml×1；质控品（选购）：0.5ml×2；1ml×2； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 含量试剂1 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L 神经氨酸苷酶 1.0KU/L 乳酸脱氢酶 8.5KU/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L N-乙酰神经氨酸醛缩酶 1.5KU/L 三水合还原型辅酶I二钠 10mmol/L校准品 唾液酸 75±30mg/dl 牛血清白蛋白 1g/L PC300 0.5ml/L质控品水平1 唾液酸 75±30mg/dl 牛血清白蛋白 1g/L PC300 0.5ml/L质控品水平2 唾液酸 100±35mg/dl 牛血清白蛋白 1g/L PC300 0.5ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中唾液酸(SA)的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/27 |
| 生效日期 | 2021/8/27 |
| 有效期至 | 2026/8/26 |
