| 注册证编号 | 苏械注准20232401867 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；含0.1% 普乐净PC-300防腐剂。L：校准品L（50mIU/L -150mIU/L，妊娠相关血浆蛋白A重组抗原，大肠杆菌表达，含1%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2）。H：校准品H（4000 mIU/L-6000mIU/L，妊娠相关血浆蛋白A重组抗原，大肠杆菌表达，含1%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2）。L3：吖啶酯标记的妊娠相关血浆蛋白A小鼠单克隆抗体①；0.038~0.375 μg/mL；150mmol/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.8±0.8，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的妊娠相关血浆蛋白A小鼠单克隆抗体②；150mmol/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.8±0.8，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换,每试剂盒贴上附带该批次主校准曲线信息（储存于盒贴上的二维码或射频卡）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中的妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 2028/12/27 |
