| 注册证编号 | 苏械注准20232401664 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州药明泽康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 产品名称 | 舍曲林测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 舍曲林校准品 C1：5ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL/瓶×1； 舍曲林校准品 C2：20ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL/瓶×1； 舍曲林校准品 C3：50ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL/瓶×1； 舍曲林校准品 C4：100ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL/瓶×1； 舍曲林校准品 C5：200ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL/瓶×1； 舍曲林校准品 C6：300ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL/瓶×1； 舍曲林质控品 LQC：10ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL/瓶×1； 舍曲林质控品 MQC：150ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL/瓶×1； 舍曲林质控品 HQC：240ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL/瓶×1； 舍曲林空白质控品 H0：5%牛血清白蛋白，0.8 mL/瓶×1； 舍曲林样本萃取液：10ng/mL舍曲林-d3、100%乙腈，36 mL/瓶×1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中舍曲林的含量，临床上用于辅助抑郁症病人服用舍曲林后的血药浓度监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/22 |
| 生效日期 | 2023/11/22 |
| 有效期至 | 2028/11/21 |
