| 注册证编号 | 苏械注准20222401439 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 两点装2×0.25mL（冻干粉，复溶后体积）；2×0.5mL（冻干粉，复溶后体积）；2×1.0mL（冻干粉，复溶后体积）；2×2.0mL（冻干粉，复溶后体积）。六点装6×0.25mL（冻干粉，复溶后体积）；6×0.5mL（冻干粉，复溶后体积）；6×1.0mL（冻干粉，复溶后体积）；6×2.0mL（冻干粉，复溶后体积）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为重组神经元特异性烯醇化酶抗原，来源于人脑组织，并含有稳定剂。两点装校准品L:神经元特异性烯醇化酶浓度约为25 ng/mL的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）;校准品H:神经元特异性烯醇化酶浓度约为250 ng/mL的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）。六点装校准品C0:神经元特异性烯醇化酶浓度为0 ng/mL的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）;校准品C1:神经元特异性烯醇化酶浓度约为5 ng/mL的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）;校准品C2:神经元特异性烯醇化酶浓度约为25ng/mL的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）;校准品C3:神经元特异性烯醇化酶浓度约为100 ng/mL的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）;校准品C4:神经元特异性烯醇化酶浓度约为250 ng/mL的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）;校准品C5:神经元特异性烯醇化酶浓度约为500 ng/mL的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/7 |
| 生效日期 | 2022/7/7 |
| 有效期至 | 2027/7/6 |
