| 注册证编号 | 苏械注准20172092324 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京伟思医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区宁双路19号9栋 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层,南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室 |
| 产品名称 | 生物刺激反馈仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S4 10、S4 20、S4 30、S4 40、S4 50、S4 60、S4 70、S4 80 |
| 结构及组成/主要组成成分 | S4 10、S4 20、S4 30、S4 40 由主机（型号：S4-1,4通道含嵌入式软件，电源适配器）、电极线、阴道电极、直肠电极、理疗电极片、一次性使用心电电极片、同步线组成。S4 50、S4 60由主机（型号：S2-1，2通道含嵌入式软件，电源适配器）、电极线、USB数据传输线、生物刺激反馈软件、阴道电极、直肠电极、理疗电极片、一次性使用心电电极片组成。S4 70、S4 80由主机（型号：S4-1,4通道含嵌入式软件，电源适配器）、电极线、USB数据传输线、生物刺激反馈软件、阴道电极、直肠电极、理疗电极片、一次性使用心电电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，对患者的肌肉施加电刺激来帮助诊断和恢复患者的肌肉功能障碍。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/22 |
| 生效日期 | 2023/8/22 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
