| 注册证编号 | 苏械注准20162401028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 生长激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分 10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；75人份/盒；100人份/盒； 150人份/盒；200人份/盒；L1生物素标记的GH单克隆抗体包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。1×0.15mL；1×0.35mL；1×0.75mL；1×1.00mL；1×1.25mL；1×1.85mL；1×2.50mL；L低值校准品，靶值范围：（1.0±0.2）ng/mL。1×0.50mL；1×1.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；H高值校准品，靶值范围：（4.0±0.8）ng/mL。1×0.50mL；1×1.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；L3吖啶酯标记的GH单克隆抗体，（200.0±60.0）ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。1×1.75mL；1×3.75mL；1×7.50mL；1×10.00mL；1×12.50mL；1×18.75mL；1×25.00mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清或血浆中生长激素（GH）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/15 |
| 生效日期 | 2024/4/15 |
| 有效期至 | 2026/4/7 |
