江苏浩欧博生物医药股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400582”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400582 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 食物特异性IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定性检测人血清中80种（杏仁、苹果、西瓜、芒果、蓝莓、香蕉、大麦（全麦粒）、牛肉、西兰花、荞麦、黄油、卷心菜、蔗糖、哈密瓜、胡萝卜、扇贝、芹菜、红辣椒、白软干酪、羊奶、腰果、鸡肉、巧克力、肉桂、蛤、鳕鱼、咖啡、大葱、玉米、牛奶、黄瓜、鸡蛋、茄子、大蒜、葡萄(白葡萄/康可葡萄）、柚子、嫩豌豆、青椒、蟹、蜂蜜、羊肉、柠檬、生菜、牡蛎、龙虾、麦芽、榴莲、蘑菇、三文鱼、燕麦、橄榄、洋葱、橘子、欧芹、桃子、花生、芝麻、菠萝、猪肉、马铃薯、大米、黑麦、沙丁鱼、虾、带鱼、大豆、菠菜、南瓜、草莓、青豆、葵花籽、甘薯、茶、西红柿、姜、火鸡、黑胡桃、小麦、啤酒酵母、香菜）食物特异性IgG抗体。本试剂盒不能用于诊断IgE介导的变态反应。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2025/5/17 |
