注册证编号 | 苏械注准20242400171 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒(电化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050机型适用) 50测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050机型适用) 50测试/盒(YnY 3030机型适用) 100测试/盒(YnY 3030机型适用) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由M试剂、RN试剂、NT-proBNP校准品1和NT-proBNP校准品2共四个工作溶液组成,其主要成份如下: M试剂:包被NT-proBNP单克隆抗体(羊)的磁珠,0.25mg/mL;Bis-Tris缓冲液,30mmol/L,pH值6.5;Proclin300浓度<0.1%(w/v)。 RN试剂:钌复合物标记的NT-proBNP单克隆抗体(人),1μg/mL;Bis-Tris缓冲液,30mmol/L,pH值6.5;Proclin300浓度<0.1%(w/v)。 NT-proBNP校准品1:NT-proBNP重组抗原(浓度约为140pg/mL),冻干品,含牛血清。 NT-proBNP校准品2:NT-proBNP重组抗原(浓度约为2700pg/mL),冻干品,含牛血清。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/2/5 |
生效日期 | 2024/2/5 |
有效期至 | 2029/2/4 |