注册证编号 | 苏械注准20222400062 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
产品名称 | 视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附件 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1:10.633 g/L MES缓冲液(pH 6.30-6.50)、10 g/L 聚乙二醇6000、1 g/L牛白蛋白、2 mL/L 吐温20、1 mL/L ProClin 950。试剂R2:0.08%胶乳微球抗体偶联物(视黄醇结合蛋白抗体 羊多抗)、3.75 g/L甘氨酸、10 g/L牛白蛋白、1 mL/L ProClin 950。校准品(选配):视黄醇结合蛋白抗原(重组蛋白)(30.0±9.0 mg/L)、6.057 g/L trizma缓冲液(pH 8.60-8.80)、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。质控品(选配):视黄醇结合蛋白抗原(重组蛋白)(水平1:0.6±0.2 mg/L ;水平2:5.0±1.5 mg/L)、6.057 g/L trizma缓冲液(pH 8.60-8.80)、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液样本中视黄醇结合蛋白的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/18 |
生效日期 | 2022/1/18 |
有效期至 | 2027/1/17 |