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苏州普瑞斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400062”基本信息
注册证编号苏械注准20222400062 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号
生产地址江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼
产品名称视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂R1:10.633 g/L MES缓冲液(pH 6.30-6.50)、10 g/L 聚乙二醇6000、1 g/L牛白蛋白、2 mL/L 吐温20、1 mL/L ProClin 950。试剂R2:0.08%胶乳微球抗体偶联物(视黄醇结合蛋白抗体 羊多抗)、3.75 g/L甘氨酸、10 g/L牛白蛋白、1 mL/L ProClin 950。校准品(选配):视黄醇结合蛋白抗原(重组蛋白)(30.0±9.0 mg/L)、6.057 g/L trizma缓冲液(pH 8.60-8.80)、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。质控品(选配):视黄醇结合蛋白抗原(重组蛋白)(水平1:0.6±0.2 mg/L ;水平2:5.0±1.5 mg/L)、6.057 g/L trizma缓冲液(pH 8.60-8.80)、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人尿液样本中视黄醇结合蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/18
生效日期2022/1/18
有效期至2027/1/17
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