| 注册证编号 | 苏械注准20162400276 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白检测试剂盒（免疫增强比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 比浊包装规格：规格1：20人份/盒，质控品水平 1: 1 mL×1支，质控品水平 2: 1mL×1支；规格2：50人份/盒，质控品水平 1: 1 mL×1支，质控品水平 2: 1mL×1支；规格3：100人份/盒，质控品水平 1: 1 mL×1支，质控品水平 2: 1mL×1支；规格4：200人份/盒，质控品水平 1: 1 mL×1支，质控品水平 2: 1mL×1支；生化包装规格：规格1：25ml(R1：20ml；R2：5ml)，质控品水平 1、2: 各1 mL×1支，校准品水平 1: 1mL×1支；规格2：50ml(R1：40ml；R2：10ml)；质控品水平 1、2: 各1 mL×1支，校准品水平 1: 1mL×1支；规格3：75ml(R1：60ml；R2：15ml)；质控品水平 1、2: 各1 mL×1支，校准品水平 1: 1mL×1支；规格4：150ml(R1：120ml；R2：30ml)；质控品水平 1、2: 各1 mL×1支，校准品水平 1: 1mL×1支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 1瓶，Tris缓冲液（200 mmol/L），pH=7.4±0.5；防腐剂P300（0.1%）。R2: 1瓶，甘氨酸缓冲液（50 mmol/L），pH=7.4±0.5；羊抗人视黄醇结合蛋白（RBP）抗体乳胶致敏颗粒（0.694 g/L）。配套质控品和校准品：视黄醇结合蛋白质控品：2瓶，含重组视黄醇结合蛋白（RBP）（来源于大肠杆菌，水平1：靶值范围22±4.4mg/L；水平2：靶值范围74±14.8mg/L），牛血清白蛋白（BSA）（2%）、磷酸盐缓冲液(pH7.4，100mM)，质控品为冻干粉。靶值及参考范围详见靶值单。视黄醇结合蛋白校准品：1瓶，含重组视黄醇结合蛋白（RBP）（来源于大肠杆菌，靶值范围130±20%），牛血清白蛋白（BSA）（2%）、磷酸盐缓冲液(pH7.4，100mM)，校准品为冻干粉。靶值详见靶值单。注：比浊包装规格试剂盒配备校准卡，生化包装规格试剂盒配备校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中视黄醇结合蛋白（RBP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/22 |
| 生效日期 | 2021/3/22 |
| 有效期至 | 2026/1/24 |
