| 注册证编号 | 苏械注准20222211839 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京宁康中科医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号综合楼609室、610室、611室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号综合楼609室、610室、611室 |
| 产品名称 | 数字心肺运动监测分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CREMS（1） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 数字心肺运动监测分析软件由U盘、数字心肺运动监测分析软件客户端（简称客户端）发布版本号V1、移动医生端（HeartHealth）发布版本号V1、移动患者端（H300L）发布版本号V1、随机文件组成。本产品能够实时监测患者在心肺运动康复训练时的心电、血压、血氧和运动状态数据，并具有历史数据查询、数据离线分析、统计信息、用户管理、管理心肺运动康复训练处方和报告功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与动态心电记录器、脉搏血氧仪及臂式电子血压计配合使用，用于医疗机构对人体心肺运动数据的导入、回放和分析，不用于自动诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/13 |
| 生效日期 | 2022/10/13 |
| 有效期至 | 2027/10/12 |
