| 注册证编号 | 苏械注准20192020932 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州科峰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 肛肠吻合器：GCW32、GCW32A、GCW32T、GCW34、GCW34A、GCW34T附件：GCTA、GCTT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器及附件由抵钉座、吻切组件、器体、指示视窗、固定手柄、活动手柄、保险块、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈及附件组成，其中附件包括无孔扩张器、单孔扩张器、双孔扩张器、三孔扩张器、导入器（短）、导入器（长）、穿线器、引线钩。抵钉座和环形刀采用06Cr19Ni10材料制成，吻合钉采用TA1G材料制成，手柄、组件外壳采用ABS材料制成。产品根据组件外径的不同分为32、34两种规格，根据是否含附件以及含有附件的种类可分为三种。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/12 |
| 生效日期 | 2019/8/12 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
