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阿里生物技术泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400635”基本信息
注册证编号苏械注准20222400635 [查看相关产品信息]
注册人名称阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
产品名称髓过氧化物酶检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、氯化钠 0.15mmol/L、Prolicn300 0.1%试剂2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、牛血清白蛋白 40g/L、吐温-20 2ml/L、Prolicn300 0.1%、包被有鼠抗人髓过氧化物酶抗体的胶乳颗粒 0.1%校准品:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、牛血清白蛋白 40g/L、Prolicn300 0.1%、氯化钠 0.15mol/L髓过氧化物酶 1200ng/mL质控品:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、牛血清白蛋白 40g/L、Prolicn300 0.1%、氯化钠 0.15mol/L、髓过氧化物酶 水平1:132ng/mL、水平2:224ng/mL
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中髓过氧化物酶(MPO)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/11/25
生效日期2022/11/25
有效期至2027/1/25
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