| 注册证编号 | 苏械注准20162400813 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼负一楼、一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼 |
| 产品名称 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份、10人份、25人份 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条、样本缓冲液组成。其中，1人份的试剂，含有1根试纸条（包装在铝箔袋中）、1瓶样本缓冲液。试纸条主要由样品垫、吸水纸、金标垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中金标垫有胶体金标记的鼠抗人fFN抗体（fetal fibronectin, 胎儿纤维连接蛋白，FN-16，终浓度0.02mg/ml），硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成，检测线包被有鼠抗人fFN抗体（FN-102，终浓度2mg/ml），质控线包被有羊抗鼠IgG抗体（AB-01,终浓度1mg/ml）。样本缓冲液主要由0.025%吐温-20、0.05M三羟甲基氨基甲烷、0.05%叠氮钠配制而成，pH值为8.6。样本缓冲液的标准装量为1.0 ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（Fetal Fibronectin,fFN）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/16 |
| 生效日期 | 2021/4/16 |
| 有效期至 | 2026/4/15 |
