| 注册证编号 | 苏械注准20162400434 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房 |
| 产品名称 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型： 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡型： 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格型号 组分名称 主要生化组成条型 fFN试纸条 fFN单克隆抗体A (5～10μg/ml)fFN单克隆抗体B (1.0～1.5mg/ml)羊抗鼠IgG抗体(1.5～2.0mg/ml) 说明书 纸质印制干燥剂 硅胶铝箔袋 PET/AL/CPPfFN稀释液 0.01mol/ml PBS(pH7.0～8.0)、0.85%吐温、0.2%叠氮钠 卡型 fFN试纸卡 fFN单克隆抗体A (5～10μg/ml)fFN单克隆抗体B (1.0～1.5mg/ml)羊抗鼠IgG抗体(1.5～2.0mg/ml)说明书 纸质印制干燥剂 硅胶铝箔袋 PET/AL/CPP一次性吸管 高压聚乙烯fFN稀释液 0.01mol/ml PBS(pH7.0～8.0)、0.85%吐温、0.2%叠氮钠 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定性检测人宫颈阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN），用于怀孕22-35周早产的临床辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/30 |
| 生效日期 | 2021/12/30 |
| 有效期至 | 2026/3/31 |
