| 注册证编号 | 苏械注准20212401569 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科尼格沃斯(无锡)医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区绣溪路58-7（经营场所：无锡市滨湖区绣溪路59-8） |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区绣溪路58-7、59-8 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 150测试/盒GA R1：1×40mL，GA R2：1×10mLABL R1: 1×40mL，ABL R2: 1×20mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化白蛋白试剂GA R1试剂：酮胺氧化酶（KAOD）（1.6U/mL）、N,N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺二钠盐（TODB）（5mmol/L）；GA R2试剂：蛋白酶K（1%）、4-氨基安替比林（4-AAP）（10mmol/L）、过氧化物酶（POD）（26.2U/mL）白蛋白试剂ALB R1试剂：琥珀酸（125 mmol/L）；ALB R2试剂：溴甲酚紫（BCP）（0. 15‰） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的糖化白蛋白与白蛋白的浓度比值（%）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2026/11/16 |
