| 注册证编号 | 苏械注准20152400260 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GA 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL) ALB 60mL(R1:1×40mL+R2:1×20mL)；GA 100mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL) ALB 120mL(R1:2×40mL+R2:2×20mL)；GA 150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL) ALB 180mL(R1:2×60mL+R2:1×60mL)；GA 300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL) ALB 360mL(R1:4×60mL+R2:1×120mL)；GA 500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL) ALB 600mL(R1:4×100mL+R2:1×200mL)；GA 150测试(R1:1×40mL+R2:1×10mL) ALB 163测试(R1:1×40mL+R2:1×20mL)；GA 300测试(R1:2×40mL+R2:2×10mL) ALB 327测试(R1:2×40mL+R2:2×20mL)；GA 450测试(R1:2×60mL+R2:1×30mL) ALB 490测试(R1:2×60mL+R2:1×60mL)；GA 900测试(R1:4×60mL+R2:1×60mL) ALB 981测试(R1:4×60mL+R2:1×120mL)；GA 1500测试(R1:4×100mL+R2:1×100mL) ALB 1636测试(R1:4×100mL+R2:1×200mL)；德灵包装：GA (6×65测试)(R 1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL) ALB (6×85测试) (R1:6×16.8mL+R2:6×8.4mL)；日立008专用包装：GA 480测试(R1:1×50mL+R2:1×17mL) ALB 480测试(R1:1×60mL+R2:1×32mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：GA 560测试(R1:1×60mL+R2:1×20mL) ALB 560测试(R1:2×40mL+R2:1×40mL)、GA 540测试(R1:1×55mL+R2:1×16mL) ALB 540测试(R1:1×70mL+R2:1×36mL)；贝克曼AU5800专用包装：GA 670测试(R1:1×65mL+R2:1×23mL) ALB 540测试(R1:2×42mL+R2:1×45mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：GA 280测试(R1:1×43mL+R2:1×12mL) ALB 260测试(R1:1×38mL+R2:1×18mL)；罗氏cobas C701/C702 专用包装：GA 400测试(R1:1×50mL+R2:1×16.5mL) ALB 400测试(R1:1×55mL+R2:1×28mL)；GA校准品：1×1mL（可选购）；GA质控品-1：1×3mL（可选购）、1×1mL（可选购）、1×0.5mL（可选购）；GA质控品-2：1×3mL（可选购）、1×1mL（可选购）、1×0.5mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化白蛋白试剂 成 分 含量(最终反应体系)GA-R1 KAOD(酮胺氧化酶) 30U/mL TODB（N, N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐） 2.0mmol/LGA-R2 蛋白酶 40KU/mL 4-AA（4-氨基安替比林） 5.0mmol/L白蛋白试剂 成 分 含量(最终反应体系)ALB-R1 琥珀酸 120mmol/LALB-R2 BCP(溴甲酚紫钠盐) 0.13g/L 成 分 含量(最终反应体系)校准品 糖基化牛血清白蛋白 1.246-1.868g/dL（具体含量见标签） 牛血清白蛋白 3.65-5.47g/dL（具体含量见标签）质控品-1 糖基化牛血清白蛋白 0.431-0.647g/dL（具体含量见标签） 牛血清白蛋白 3.66-5.50g/dL（具体含量见标签）质控品-2 糖基化牛血清白蛋白 1.290-1.936g/dL（具体含量见标签） 牛血清白蛋白 3.61-5.41g/dL（具体含量见标签） |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于定量检测人血清中糖化白蛋白和白蛋白含量，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的值（%）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/13 |
| 生效日期 | 2024/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
