| 注册证编号 | 京械注准20162400014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40ml,试剂2:10ml； 试剂1:40ml×2,试剂2:10ml×2； 试剂1:40ml×3,试剂2:10ml×3； 试剂1:40ml×4,试剂2:10ml×4； 试剂1:40ml×5,试剂2:10ml×5； 试剂1:40ml×6,试剂2:10ml×6； 试剂1:40ml×7,试剂2:10ml×7； 试剂1:40ml×8,试剂2:10ml×8； 试剂1:40ml×2,试剂2:20ml； 试剂1:40ml×4,试剂2:20ml×2； 试剂1:40ml×6,试剂2:20ml×3； 试剂1:40ml×8,试剂2:20ml×4； 试剂1:40ml×3,试剂2:30ml； 试剂1:40ml×6,试剂2:30ml×2； 试剂1:60ml,试剂2:15ml； 试剂1:60ml×2,试剂2:15ml×2； 试剂1:60ml×3,试剂2:15ml×3； 试剂1:60ml×4,试剂2:15ml×4； 试剂1:60ml×5,试剂2:15ml×5； 试剂1:60ml×6,试剂2:15ml×6； 试剂1:60ml×7,试剂2:15ml×7； 试剂1:60ml×8,试剂2:15ml×8； 试剂1:60ml×2,试剂2:30ml； 试剂1:60ml×4,试剂2: |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris ≥12.0g/L 试剂2：Tris ≥12.0g/L 甘胆酸抗体颗粒 ≥1.0% 牛血清白蛋白 ≥5.0g/L 校准品（选配）： 在水溶液中添加甘胆酸 水平1：甘胆酸 （0.5～4.0）mg/L 水平2：甘胆酸 （4.0～10.0）mg/L 水平3：甘胆酸 （8.0～20.0）mg/L 水平4：甘胆酸 （18.0～40.0）mg/L 水平5：甘胆酸 （36.0～80.0）mg/L 质控品（选配）： 水平1：甘胆酸 （0.5～15.0）mg/L 该质控品为血清基质质控品 水平2：甘胆酸 （15.1～60.0）mg/L 该质控品为血清基质质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
