| 注册证编号 | 苏械注准20182401665 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液（pH8.1，60mmol/L）、酮胺氧化酶（30U/ml）、N，N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺（2mmol/L）；试剂2：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液(pH8.2，60mmol/L)、蛋白酶K (40KU/L)、过氧化物酶（60U/ml）、4-氨基安替比林（4-AAP）（5mmol/L）；试剂3：琥珀酸缓冲液（pH5.5，0.05mol/L）、聚氧乙烯（23）十二烷基醚(2.4g/L)、溴甲酚绿(1.8×10-4mol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中糖化白蛋白和白蛋白的体外定量检测，从而计算出糖化白蛋白的比值（%）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/23 |
| 生效日期 | 2023/3/23 |
| 有效期至 | 2028/12/17 |
