| 注册证编号 | 苏械注准20222222265 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州赛分医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区 苏州工业园区集贤街11号5至6楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区 苏州工业园区集贤街11号5至6楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白层析柱 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GlyHb-100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白层析柱由阳离子交换树脂、柱管、筛板、端塞组成。阳离子交换树脂的成分为聚苯乙烯/二乙烯基苯(PSDVB)、磺酸基团，柱管和筛板的材质为316L不锈钢（022Cr17Ni12Mo2），端塞的材质为聚醚醚酮。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州赛分医疗器械有限公司生产的GlyHb-100全自动糖化血红蛋白分析仪配套使用，用于对人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）进行分离。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/29 |
| 生效日期 | 2022/12/29 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
