| 注册证编号 | 京械注准20172400558 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 脂类四项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）1.0mL/瓶;1（1个水平）；2）2.0mL/瓶;1（1个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脂类四项校准品是在人血清中添加脂类物质（甘油三酯、胆固醇）而组成的冻干粉。脂类四项校准品中胆固醇的标示值范围为3.0mmol/L～6.5mmol/L、甘油三酯的标示值范围为0.8mmol/L～2.0mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇的标示值范围为0.77mmol/L～1.81mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇的标示值范围为1.55mmol/L～3.62mmol/L。批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用。用于临床机构检验胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇项目的系统校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/14 |
| 生效日期 | 2022/3/14 |
| 有效期至 | 2027/5/8 |
