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扬州迈迪克医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400030”基本信息
注册证编号苏械注准20212400030 [查看相关产品信息]
注册人名称扬州迈迪克医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州高新技术产业开发区开发西路217号
生产地址扬州高新技术产业开发区开发西路217号
产品名称糖化血红蛋白分析用洗脱液(高效液相色谱法)
管理类别第二类
型号规格本产品仅有单一规格,各组分为:洗脱液R1 1000ml/瓶,洗脱液R2 1000ml/瓶,洗脱液R3 1000ml/瓶。
结构及组成/主要组成成分组分及含量R1 磷酸二氢钠(30mmol/L)-磷酸氢二钠(2mmol/L)缓冲溶液,氯化钠(35 mmol/L), 叠氮钠(3 mmol/L),pH(5.5±0.1)R2 磷酸二氢钠(30mmol/L)-磷酸氢二钠(2mmol/L)缓冲溶液,氯化钠(55mmol/L),叠氮钠(3 mmol/L),pH(5.5±0.1)R3 磷酸二氢钠(19mmol/L)-磷酸氢二钠(19mmol/L)缓冲溶液,氯化钠(100mmol/L),叠氮钠(3 mmol/L),pH(6.5±0.1)
适用范围/预期用途与糖化血红蛋白分析系统配套使用,用于检测样本中糖化血红蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/1/15
生效日期2021/1/15
有效期至2026/1/14
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