| 注册证编号 | 湘械注准20212401642 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 产品名称 | 锂检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂通用型：30mL (R1：20mL、R2：10mL)； 60mL (R1：20mL×2、R2：10mL×2)； 90mL (R1：60mL、R2：30mL)。Biolis 30i 专用型：30mL (R1：20mL、R2：10mL))； 50 测试/盒；125 测试/盒。校准品 (选配)：3×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL)；质控品 (选配)：2×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>100mmol/L；腺苷双磷酸(PAP)>30 mmol/L；4-氨基安替比林(4-AAP)>10mmol/L；氯化钠>0.85%；氯化镁>3mmol/L；牛血清白蛋白>0.1%；防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%； R2：磷酸酶>1KU/L；过氧化物酶>1KU/L；三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>100mmol/L 氯化镁>4mmol/L 牛血清白蛋白>0.1% 防腐剂(普瑞克宁300) 0.05% 校准品 牛血清白蛋白>0.01% 氯化钠>0.1% 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol/L 防腐剂(普瑞克宁 300) 0.05% 吐温-80>0.01% 碳酸锂(化学合成) 浓度见标示值 质控品 牛血清白蛋白>0.01% 氯化钠>0.1% 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol/L 防腐剂(普瑞克宁 300) 0.05% 吐温-80>0.01% 碳酸锂(化学合成) 浓度见标示值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中锂的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/2 |
| 生效日期 | 2022/3/2 |
| 有效期至 | 2026/8/30 |
