| 注册证编号 | 苏械注准20202400617 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼；无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测卡(硼酸亲和液相层析/色谱法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测卡、缓冲液包、采样器、校准芯片以及吸液卡组成。检测卡主要成份为经硼酸化修饰的聚乙烯多孔膜，通过吸水垫、保护膜、反射条和PET底板组装而成。检测卡直接装在1瓶干燥瓶中，25人份/瓶。缓冲液包由1管缓冲液A和1管缓冲液B与外壳组成。缓冲液A不低于标示值，由磷酸二氢钾100mmol/L，氢氧化钠1%，叠氮钠0.05%配制而成，pH值为6.0；缓冲液B不低于标示值，由甘氨酸100mmol/L，氢氧化钠0.6%配制而成，pH值为9.5。采样器25人份，主体由耐冲击性聚苯乙烯制成，线体由涤纶750D绕成。校准芯片1个，主要由半导体芯片和PC外壳组成。吸液卡1张，主要由吸水垫和PET底板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血（指尖血、静脉血）中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分比。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/18 |
| 生效日期 | 2020/5/18 |
| 有效期至 | 2025/5/17 |
