| 注册证编号 | 苏械注准20152401110 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏奥迪康医学科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼4层 |
| 生产地址 | 镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼1层、3层、4层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂（液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 层析柱由阳离子交换树脂、层析柱壳、层析柱盖、密封圈、筛板组成。A洗脱液由磷酸氢二钠（0.05%）、磷酸二氢钠（0.15%）、氯化钾（0.03%）、牛莎（0.1%）、去离子水（99.67%）组成。B洗脱液由磷酸氢二钠（0.05%）、磷酸二氢钠（0.12%）、氯化钾（0.04%）、氯化钠（0.33%）、牛莎（0.1%）、去离子水（99.36%）组成。C洗脱液由磷酸氢二钠（0.04%）、磷酸二氢钠（0.12%）、氯化钾（0.68%）、氯化钠（0.07%）、牛莎（0.1%）、去离子水（98.99%）组成。D洗脱液由磷酸氢二钠（0.08%）、磷酸二氢钠（0.11%）、氯化钠（1.78%）、牛莎（0.1%）、去离子水（97.93%）组成。溶血剂由硼酸（1.93%）、硼砂（1.02%）、表面活性剂（0.01%）、去离子水（97.04%）组成。校准品和质控品的主要成分为冻干人红细胞裂解剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司生产的糖化血红蛋白分析仪配套，用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
