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重庆科斯迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20182220065”基本信息
注册证编号渝械注准20182220065 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆科斯迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心(木星)2区6楼2号
生产地址重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心(木星)2区1楼1号、2区1楼2号、2区2楼1号、2区2楼2号、2区3楼2号、2区6楼2号
产品名称全自动化学发光测定仪
管理类别第二类
型号规格SMART 300、SMART 3000S、SMART 6500
结构及组成/主要组成成分由主机和机柜(若有)组成,其中主机由样本系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、自动控制系统、计算机及操作软件组成。其中,操作软件为控制型软件组件。
适用范围/预期用途与专用配套试剂一起使用,对血液或体液中各种相关抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等进行定性或定量检测分析。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/7/4
生效日期2023/7/4
有效期至2028/4/19
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