| 注册证编号 | 苏械注准20222401050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：小鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体①包被的磁性微粒, 2.50mg/ml；含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。L（冻干粉）：校准品低值L（4.00%~6.00%，糖化血红蛋白人源抗原，含1%牛血清白蛋白和0.1%普乐净 PC-300防腐剂的50 mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液， pH=7.4±0.2）。H（冻干粉）：校准品高值H（9.00%-13.00%，糖化血红蛋白人源抗原，含1%牛血清白蛋白和0.1%普乐净 PC-300防腐剂的50 mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液， pH=7.4±0.2）。L3：吖啶酯标记的小鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体②，0.194~ 0.775 μg/ml，溶于50 mM吗啡啉乙磺酸（MES）缓冲液（pH=6.0±0.1）；含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。L4：项目稀释液，溶于50 mM吗啡啉乙磺酸（MES）缓冲液（pH=6.0±0.1）；含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人全血和末梢血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
