选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

基蛋生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401050”基本信息
注册证编号苏械注准20222401050 [查看相关产品信息]
注册人名称基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品名称糖化血红蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分L1:小鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体①包被的磁性微粒, 2.50mg/ml;含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。L(冻干粉):校准品低值L(4.00%~6.00%,糖化血红蛋白人源抗原,含1%牛血清白蛋白和0.1%普乐净 PC-300防腐剂的50 mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液, pH=7.4±0.2)。H(冻干粉):校准品高值H(9.00%-13.00%,糖化血红蛋白人源抗原,含1%牛血清白蛋白和0.1%普乐净 PC-300防腐剂的50 mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液, pH=7.4±0.2)。L3:吖啶酯标记的小鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体②,0.194~ 0.775 μg/ml,溶于50 mM吗啡啉乙磺酸(MES)缓冲液(pH=6.0±0.1);含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。L4:项目稀释液,溶于50 mM吗啡啉乙磺酸(MES)缓冲液(pH=6.0±0.1);含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人全血和末梢血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/4/22
生效日期2022/4/22
有效期至2027/4/21
相关证件推荐