注册证编号 | 苏械注准20222401050 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | L1:小鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体①包被的磁性微粒, 2.50mg/ml;含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。L(冻干粉):校准品低值L(4.00%~6.00%,糖化血红蛋白人源抗原,含1%牛血清白蛋白和0.1%普乐净 PC-300防腐剂的50 mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液, pH=7.4±0.2)。H(冻干粉):校准品高值H(9.00%-13.00%,糖化血红蛋白人源抗原,含1%牛血清白蛋白和0.1%普乐净 PC-300防腐剂的50 mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液, pH=7.4±0.2)。L3:吖啶酯标记的小鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体②,0.194~ 0.775 μg/ml,溶于50 mM吗啡啉乙磺酸(MES)缓冲液(pH=6.0±0.1);含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。L4:项目稀释液,溶于50 mM吗啡啉乙磺酸(MES)缓冲液(pH=6.0±0.1);含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人全血和末梢血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/4/22 |
生效日期 | 2022/4/22 |
有效期至 | 2027/4/21 |