| 注册证编号 | 苏械注准20182400057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳凝集反应法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40mL(R1:1×30mL+R2a:1×0.5mL+R2b:1×9.5mL)；80mL(R1:2×30mL+R2a:1×1mL+R2b:1×19mL) ；120mL(R1:3×30mL+R2a:1×1.5mL+R2b:1×28.5mL)；160mL(R1:4×30mL+R2a:4×0.5mL+R2b:4×9.5mL)；160mL(R1:2×60mL+R2a:1×2mL+R2b:1×38mL)；240mL(R1:3×60mL+R2a:3×1mL+R2b:3×19mL)；400mL(R1:3×100mL+R2a: 1×5mL+R2b:1×95mL)；144测试(R1:1×30mL+R2a: 1×0.5mL+R2b:1×9.5mL)；288测试(R1:2×30mL+ R2a:1×1mL+R2b:1×19mL)；432测试(R1:3×30mL+ R2a:1×1.5mL+R2b:1×28.5mL)；576测试(R1: 4×30mL+R2a: 4×0.5mL+R2b:4×9.5mL)；576测试(R1:2×60mL+R2a: 1×2mL+R2b:1×38mL)；864测试(R1:3×60mL+R2a: 3×1mL+R2b:3×19mL)；1440测试(R1:3×100mL+R2a: 1×5mL+R2b:1×95mL)；50测试；100测试；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1580测试(R1:3×50mL+R2a:1×2.75mL+R2b:1×52.25mL)、570测试(R1:1×55mL+R2a:1×1mL+R2b:1×19mL)；贝克曼AU5800专用包装：1550测试(R1:3×50mL+R2a:1×2.75mL+R2b:1×52.25mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：280测试(R1:1×43mL+R2a:1×0.75mL+R2b:1×14.25mL)；HbAlc校准品：4×0.5mL(可选购)；HbAlc质控品：2×0.5mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：胶乳：0.1%、甘氨酸缓冲液pH 3.0：15mmol/L；R2：a：羊抗鼠IgG抗体：0.08mg/mL、甘氨酸缓冲液pH 3.0：60 mmol/L、b：鼠抗人糖化白蛋白单克隆抗体：0.05mg/mL、甘氨酸缓冲液pH 3.0：60 mmol/L；溶血液： H2O：100mL；校准品：重组人血红蛋白：4%-20%；质控品：糖化血红蛋白：4%-20% |
| 适用范围/预期用途 | 用于人全血中糖化血红蛋白的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/29 |
| 生效日期 | 2024/2/29 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
